{"id":1499,"date":"2024-09-04T11:12:50","date_gmt":"2024-09-04T14:12:50","guid":{"rendered":"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/?p=1499"},"modified":"2025-01-23T13:25:13","modified_gmt":"2025-01-23T16:25:13","slug":"fda-agita-industrias-farmaceuticas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/fda-agita-industrias-farmaceuticas\/","title":{"rendered":"A nova norma da FDA agita ind\u00fastrias farmac\u00eauticas: veja aqui como se adequar \u00e0 21 CFR Part 11"},"content":{"rendered":"<h4><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1440\" height=\"600\" class=\"aligncenter size-full wp-image-1517\" src=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/a-nova-norma-da-fda-agita-industrias-farmaceuticas-veja-aqui-como-se-adequar-a-21-cfr-part-11.png\" alt=\"\" \/><\/h4>\n<h4>A FDA, ag\u00eancia dos EUA \u2015similar \u00e0 ANVISA \u2015 exige as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas com atua\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos adotem crit\u00e9rios\u00a0 para o uso de registros e assinaturas eletr\u00f4nicas, garantindo a seguran\u00e7a dos clientes. Entenda agora o que a sua empresa precisa fazer para se adequar.<\/h4>\n<p>No mundo empresarial atual, a digitaliza\u00e7\u00e3o dos processos se tornou essencial para garantir efici\u00eancia e agilidade. <strong>Um exemplo claro dessa transforma\u00e7\u00e3o \u00e9 o uso de assinaturas digitais,<\/strong> que t\u00eam simplificado opera\u00e7\u00f5es e reduzido a burocracia nas organiza\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Contudo, para que essa digitaliza\u00e7\u00e3o seja segura e confi\u00e1vel, \u00e9 necess\u00e1rio seguir regulamenta\u00e7\u00f5es espec\u00edficas que <strong>protejam tanto as empresas quanto os consumidores. <\/strong>Afinal, <strong>os documentos<\/strong> carregam dados sens\u00edveis que<strong> precisam ser protegidos contra fraudes e usos indevidos.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Nesse contexto, a <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application\"><strong>Food and Drug Administration (FDA)<\/strong><\/a> dos EUA, por meio da 21 CFR (Code of Federal Regulations) Part 11, estabelece uma das principais regulamenta\u00e7\u00f5es para garantir a seguran\u00e7a e integridade dos sistemas eletr\u00f4nicos, <span class=\"ui-provider a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z ab ac ae af ag ah ai aj ak\" dir=\"ltr\">envolvidos no processo de fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos destinados ao mercado norte-americano.<\/span><\/p>\n<p>A normativa exige que dados eletr\u00f4nicos sejam protegidos contra adultera\u00e7\u00f5es, impactando especialmente empresas farmac\u00eauticas, fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, laborat\u00f3rios e outras organiza\u00e7\u00f5es de ci\u00eancias da vida que exportam para os Estados Unidos.<\/p>\n<p>Por isso, trouxemos aqui as principais disposi\u00e7\u00f5es da 21 CFR Part 11 e o que a sua empresa deve fazer para se adequar \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o, a fim de n\u00e3o correr mais riscos e aumentar a seguran\u00e7a dos dados eletr\u00f4nicos. Acompanhe para saber tudo isso!<\/p>\n<ul>\n<li>\n<h4><a href=\"#o-que-\u00e9-a-fda-21-cfr-part-11\"><em>O que \u00e9 a FDA 21 CFR Part 11?\u00a0<\/em><\/a><\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4><a href=\"#o-que-prev\u00ea-a-fda-21-cfr-part-11\"><em>O que prev\u00ea a FDA 21 CFR Part 11?<\/em><\/a><\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4><a href=\"#quais-as-principais-mudan\u00e7as-previstas-pela-fda-21-cfr-part-11\"><em>Quais as principais mudan\u00e7as previstas pela FDA 21 CFR Part 11?<\/em><\/a><\/h4>\n<\/li>\n<li>\n<h4><a href=\"#6-passos-para-adequar-sua-empresa-a-fda-21-cfr-part-11\"><em>6 passos para adequar sua empresa \u00e0 FDA 21 CFR Part 11\u00a0<\/em><\/a><\/h4>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h4><\/h4>\n<h2 id=\"o-que-\u00e9-a-fda-21-cfr-part-11\"><strong>O que \u00e9 a FDA 21 CFR Part 11?<\/strong><\/h2>\n<p><strong>A 21 CFR Part 11, <\/strong>ou Parte 11 do T\u00edtulo 21 no C\u00f3digo de Regulamentos Federais, foi criado em mar\u00e7o de 1997 pela <strong>Food and Drug Administration (FDA)<\/strong> dos Estados Unidos. Ela <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/75414\/download\">estabelece os crit\u00e9rios sob \u00a0os quais registros eletr\u00f4nicos e assinaturas eletr\u00f4nicas<\/a> s\u00e3o considerados confi\u00e1veis e equivalentes aos documentos em papel.<\/p>\n<p>J\u00e1 no Brasil, a regra se aplica com a <a href=\"https:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6415119\/RDC_658_2022_.pdf\/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424\">Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) 658 de 2022 da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa),<\/a> estabelecendo as <strong>boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e0s atividades de amostragem de mat\u00e9rias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabrica\u00e7\u00e3o de medicamentos,<\/strong> podendo ser comprimido, l\u00edquidos, cremes ou pomadas.<\/p>\n<p>Um exemplo pr\u00e1tico da aplica\u00e7\u00e3o da <strong>FDA 21 CFR Part 11<\/strong> \u00e9 para a<strong> embalagem de medicamentos.<\/strong> Por exemplo, as empresas farmac\u00eauticas devem garantir que todos os dados coletados sejam armazenados de forma <strong>segura e audit\u00e1vel.<\/strong><\/p>\n<p>Isso inclui a garantir de que os registros de lote, etiquetas e informa\u00e7\u00f5es de validade sejam precisos e protegidos contra qualquer tipo de adultera\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, \u00e9 fundamental que as assinaturas eletr\u00f4nicas usadas para aprovar esses processos sejam seguras e verific\u00e1veis, assegurando a integridade dos dados e o cumprimento rigoroso dos requisitos da FDA.<\/p>\n<h2 id=\"o-que-prev\u00ea-a-fda-21-cfr-part-11\"><strong>O que prev\u00ea a FDA 21 CFR Part 11?<\/strong><\/h2>\n<p>A diretriz disp\u00f5e de normas para validar um sistema, com o objetivo de padronizar e fortalecer a qualidade das opera\u00e7\u00f5es laboratoriais e industriais.<\/p>\n<p>o t\u00edtulo 21 CFR Parte 11 ajudou a resolver esse problema ao estabelecer regras claras sobre como os registros eletr\u00f4nicos devem ser criados, validados, monitorados e armazenados.<\/p>\n<p>Logo mais, vamos entender quais s\u00e3o as principais mudan\u00e7as que voc\u00ea precisa saber.<\/p>\n<p>Outra informa\u00e7\u00e3o importante: \u00a0a norma da FDA 21 CFR Part 11 informa os<strong> quatro princ\u00edpios<\/strong> que devem reger os registros e assinaturas eletr\u00f4nicas. Conhe\u00e7a eles abaixo:<\/p>\n<ol>\n<li><strong> Autenticidade e integridade dos registros eletr\u00f4nicos:<\/strong> A regulamenta\u00e7\u00e3o exige que os sistemas utilizados para criar, modificar, manter, arquivar, recuperar ou transmitir registros eletr\u00f4nicos garantam a autenticidade e a integridade desses registros.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Isso quer dizer que os sistemas de seguran\u00e7a devem incluir o uso de controles de acesso, trilhas de auditoria e valida\u00e7\u00e3o dos sistemas para assegurar que os registros sejam precisos e confi\u00e1veis.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong> Assinaturas eletr\u00f4nicas:<\/strong> A Parte 11 define crit\u00e9rios espec\u00edficos para que assinaturas eletr\u00f4nicas tenham a mesma validade legal que assinaturas manuscritas. Isso inclui a verifica\u00e7\u00e3o da identidade do signat\u00e1rio, a garantia de que a assinatura n\u00e3o pode ser facilmente falsificada e a associa\u00e7\u00e3o inequ\u00edvoca entre a assinatura eletr\u00f4nica e o respectivo registro eletr\u00f4nico.<\/li>\n<li><strong> Controle de mudan\u00e7as:<\/strong> A regulamenta\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m exige que mudan\u00e7as em registros eletr\u00f4nicos sejam controladas e documentadas de forma rigorosa, para garantir que todas as altera\u00e7\u00f5es sejam rastre\u00e1veis e justific\u00e1veis, preservando a integridade do registro original.<\/li>\n<li><strong> Treinamento e pol\u00edticas internas:<\/strong> Empresas que utilizam registros e assinaturas eletr\u00f4nicas devem implementar pol\u00edticas e procedimentos internos que garantam o cumprimento da Parte 11. Isso inclui o treinamento adequado dos funcion\u00e1rios para o uso correto dos sistemas eletr\u00f4nicos, al\u00e9m da implementa\u00e7\u00e3o de medidas de seguran\u00e7a e auditoria.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Sem normas como o t\u00edtulo 21 CFR Parte 11, as ind\u00fastrias regulamentadas pela FDA enfrentariam desafios significativos na auditoria de mudan\u00e7as feitas em registros eletr\u00f4nicos, <a href=\"https:\/\/www.pewtrusts.org\/en\/research-and-analysis\/articles\/2020\/11\/10\/federal-regulators-increase-focus-on-patient-risks-from-electronic-health-records\">podendo colocar a sa\u00fade dos pacientes em risco e minando a confian\u00e7a na ind\u00fastria farmac\u00eautica.<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/materiais.wegdigital.weg.net\/webinar-industria-farmaceutica-rdc-658\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-1778\" src=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/thumbnail_webinar_02.png\" alt=\"\" width=\"746\" height=\"420\" \/><\/a><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a class=\"btn btn-lg btn-primary\" href=\"https:\/\/materiais.wegdigital.weg.net\/webinar-industria-farmaceutica-rdc-658\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 ASSISTIR GRAVA\u00c7\u00c3O\u00a0 \u00a0<\/a><\/p>\n<h2 id=\"quais-as-principais-mudan\u00e7as-previstas-pela-fda-21-cfr-part-11\"><strong>Principais mudan\u00e7as previstas pela FDA 21 CFR Part 11?<\/strong><\/h2>\n<p>Ao longo dos anos, a FDA vem revisando e atualizado a 21 CFR Part 11 para adapt\u00e1-la \u00e0s inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas e \u00e0s necessidades do setor. Algumas das mudan\u00e7as mais relevantes previstas ou em discuss\u00e3o incluem:<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Ado\u00e7\u00e3o de novas tecnologias: <\/strong>com o avan\u00e7o das tecnologias digitais, a FDA tem considerado a inclus\u00e3o de novas formas de autentica\u00e7\u00e3o e criptografia para assinaturas eletr\u00f4nicas, garantindo que a regulamenta\u00e7\u00e3o continue a ser relevante em um ambiente de constante evolu\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Maior \u00eanfase na seguran\u00e7a cibern\u00e9tica: <\/strong>devido ao aumento das amea\u00e7as cibern\u00e9ticas, a FDA tem buscado refor\u00e7ar os requisitos de seguran\u00e7a para sistemas que utilizam registros eletr\u00f4nicos, exigindo medidas mais rigorosas para proteger os dados contra acessos n\u00e3o autorizados, altera\u00e7\u00f5es indevidas e outras vulnerabilidades.<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Clarifica\u00e7\u00e3o de diretrizes:<\/strong> A FDA tem trabalhado na clarifica\u00e7\u00e3o de v\u00e1rias diretrizes da Parte 11, respondendo a d\u00favidas e preocupa\u00e7\u00f5es levantadas pela ind\u00fastria, o que inclui fornecer orienta\u00e7\u00f5es mais detalhadas sobre a valida\u00e7\u00e3o de sistemas e o uso de registros eletr\u00f4nicos em diferentes contextos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A FDA 21 CFR Part 11 continua sendo uma pe\u00e7a central na regulamenta\u00e7\u00e3o do uso de registros e assinaturas eletr\u00f4nicas, e as mudan\u00e7as previstas refletem o esfor\u00e7o cont\u00ednuo da ag\u00eancia para <strong>garantir que essa regulamenta\u00e7\u00e3o acompanhe os avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos<\/strong> e as novas necessidades do mercado.<\/p>\n<p>As empresas que operam em setores regulamentados devem estar atentas a essas mudan\u00e7as e garantir que seus sistemas e procedimentos estejam conforme os requisitos atualizados.<\/p>\n<ul>\n<li>Leia tamb\u00e9m: <a href=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/inspecao-de-presenca-de-tampa-em-frascos-com-visao-computacional\/\">A tecnologia que v\u00ea o que o olho humano n\u00e3o v\u00ea: o caso da WEG na inspe\u00e7\u00e3o de tampas de frascos<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"6-passos-para-adequar-sua-empresa-a-fda-21-cfr-part-11\"><strong>6 Passos para Adequar Sua Empresa \u00e0 FDA 21 CFR Part 11:<\/strong><\/h2>\n<p>A adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 FDA 21 CFR Part 11 \u00e9 crucial para empresas que lidam com registros eletr\u00f4nicos e assinaturas eletr\u00f4nicas, especialmente nas ind\u00fastrias farmac\u00eautica, biotecnol\u00f3gica e de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Implementar um sistema de vis\u00e3o computacional pode ajudar sua empresa a atender aos requisitos desta regulamenta\u00e7\u00e3o de forma eficiente. Neste v\u00eddeo abaixo, explica muito bem como funciona um sistema de vis\u00e3o computacional:<\/p>\n<div class=\"videoWrapper\"><iframe loading=\"lazy\" title=\"Conhe\u00e7a o Sistema de Vis\u00e3o Computacional da WEG\" width=\"500\" height=\"281\" src=\"https:\/\/www.youtube.com\/embed\/eZCBPKveQpY?list=PLY5C77B7EOW8tCccerwcPnnGRVeqxJHcF\" frameborder=\"0\" allow=\"accelerometer; autoplay; clipboard-write; encrypted-media; gyroscope; picture-in-picture; web-share\" referrerpolicy=\"strict-origin-when-cross-origin\" allowfullscreen><\/iframe><\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Aqui est\u00e3o os seis passos para garantir essa conformidade:<\/p>\n<h3><strong>1. Avalia\u00e7\u00e3o de Necessidades e Planejamento<\/strong><\/h3>\n<p>O primeiro passo \u00e9 entender como os registros eletr\u00f4nicos e as assinaturas eletr\u00f4nicas s\u00e3o utilizados em sua empresa e como eles se relacionam com as opera\u00e7\u00f5es cobertas pela FDA 21 CFR Part 11.<\/p>\n<p>Para inspe\u00e7\u00f5es r\u00e1pidas e seguras, <strong>o sistema de vis\u00e3o computacional \u00e9 uma \u00f3tima ferramenta<\/strong> que conquistou espa\u00e7o nas ind\u00fastrias e tem tudo a ver com a nova norma da FDA (muito mais do que voc\u00ea imagina!).<\/p>\n<p>Ind\u00fastrias do mundo todo que fabricam produtos para as<a href=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/inspecao-de-blisteres-farmaceuticos-com-visao-computacional\/\"><strong> \u00e1reas de ci\u00eancia e vida utilizam o sistema de vis\u00e3o computacional<\/strong><\/a> em \u00e1reas como controle de qualidade, rastreamento de produ\u00e7\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Quer descobrir como isso tem acontecido na pr\u00e1tica? Ent\u00e3o, continue a leitura para entender como funciona para sua empresa garantir integridade a FDA 21 CFR Part 11.<\/p>\n<h3><strong>2. <\/strong><strong>Sele\u00e7\u00e3o do Sistema de Vis\u00e3o Computacional Adequado<\/strong><\/h3>\n<p>Escolha um sistema de vis\u00e3o computacional que ofere\u00e7a as funcionalidades necess\u00e1rias para atender \u00e0s exig\u00eancias de conformidade. Basicamente, <strong>o sistema deve ser capaz de capturar, analisar e armazenar imagens de alta qualidade,<\/strong> al\u00e9m de permitir a rastreabilidade e a valida\u00e7\u00e3o de dados.<\/p>\n<p><strong>Por exemplo:<\/strong> vamos analisar essa aplica\u00e7\u00e3o para a <strong>ind\u00fastria farmac\u00eautica,<\/strong> o <a href=\"https:\/\/materiais.wegdigital.weg.net\/weg-digital-visao-computacional\">Sistema de Vis\u00e3o Computacional da WEG<\/a> est\u00e1 realizando a detec\u00e7\u00e3o e leitura de <a href=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/leitura-de-codigo-de-barras-em-linhas-industriais-com-visao-computacional\/\">caracteres impressos<\/a> em uma embalagem de medicamento, como mostrado na imagem:<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1103\" height=\"366\" class=\"aligncenter size-full wp-image-1506\" src=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/leitura-de-caracteres-em-embalagem-de-remedio.png\" alt=\"sistema de vis\u00e3o computacional realizando a leitura de caracteres em cartela de remedio\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>O sistema de vis\u00e3o computacional captura uma imagem \u00a0da embalagem usando uma c\u00e2mera de alta resolu\u00e7\u00e3o para reconhecer os caracteres impressos.<\/p>\n<p>Com a ajuda de um software, <strong>ele transforma esses caracteres em texto<\/strong> e os compara com as informa\u00e7\u00f5es esperadas, como <strong>n\u00famero de lote e data de validade,<\/strong> para garantir que tudo esteja correto.<\/p>\n<p>Caso o sistema detecte algum erro, ele envia um alerta para a equipe de produ\u00e7\u00e3o, que pode ent\u00e3o corrigir o problema, seja rejeitando a embalagem ou ajustando a impress\u00e3o. Essa flexibilidade garante que os produtos estejam devidamente rotulados antes de serem enviados, atendendo aos padr\u00f5es de qualidade estabelecidos.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1453\" height=\"900\" class=\"aligncenter size-full wp-image-1500\" src=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/aplicacao-sistema-de-visao-computacional-na-industria-farmaceutica.gif\" alt=\"&quot;Sistema de Vis\u00e3o Computacional WEG realiza leitura dos caracteres de lote e validade em embalagem para garantir conformidade.\" \/><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Sistema de Vis\u00e3o Computacional da WEG &#8211; Aplica\u00e7\u00e3o de Leitura OCR<\/em><\/p>\n<p>Para que tudo isso funcione alinhado \u00e0s necessidades da sua linha de produ\u00e7\u00e3o, \u00e9 essencial priorizar sistemas de vis\u00e3o que ofere\u00e7am a vantagem de uma <strong>aplica\u00e7\u00e3o personalizada.<\/strong> Essa personaliza\u00e7\u00e3o garante precis\u00e3o e a qualidade do processo produtivo.<\/p>\n<p>Assim fica mais f\u00e1cil partir para o pr\u00f3ximo passo.<\/p>\n<h3><strong>3. Valida\u00e7\u00e3o do Sistema<\/strong><\/h3>\n<p>Valide o sistema de vis\u00e3o computacional para assegurar que ele atenda \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es e aos requisitos da FDA 21 CFR Part 11. Isso envolve a valida\u00e7\u00e3o de software e hardware, garantindo que o sistema <strong>detecte e reporte qualquer falha que comprometa<\/strong> a integridade dos registros eletr\u00f4nicos.<\/p>\n<p>Conhe\u00e7a as principais vantagens de implementar a Vis\u00e3o Computacional e descubra como ela pode beneficiar sua empresa:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Garante precis\u00e3o<\/strong> e consist\u00eancia na rotulagem, <strong>minimizando erros humanos.<\/strong><\/li>\n<li><strong>Permite o rastreamento<\/strong> eficiente dos lotes e contribuem para a conformidade regulat\u00f3ria.<\/li>\n<li><strong>Automatiza processos,<\/strong> acelerando a produ\u00e7\u00e3o e reduzindo a necessidade de inspe\u00e7\u00f5es manuais.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O segredo na hora de escolher um bom sistema de inspe\u00e7\u00e3o \u00e9 saber que pode contar com um time de especialistas \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para te ajudar em todo o processo.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a class=\"btn btn-lg btn-primary\" href=\"https:\/\/materiais.wegdigital.weg.net\/weg-digital-visao-computacional?utm_source=blogpost-fda-agita-industrias-farmaceuticas&amp;utm_medium=cta-fale-com-um-especialista&amp;utm_campaign=blogpost-fda-agita-industrias-farmaceuticas-cta-fale-com-um-especialista&amp;utm_id=lp-sistema-de-visao-computacional-hr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 FALE COM UM ESPECIALISTA \u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><strong>4. Implementa\u00e7\u00e3o de Controles de Acesso e Seguran\u00e7a<\/strong><\/h3>\n<p>Certifique-se de que o software associado oferece controles de seguran\u00e7a adequados, como trilhas de auditoria e gerenciamento de acesso.<\/p>\n<p>Mas a\u00ed vai uma dica importante: <a href=\"https:\/\/materiais.wegdigital.weg.net\/weg-digital-visao-computacional\">o Sistema de Vis\u00e3o Computacional da WEG<\/a> possui a funcionalidade exclusiva de <strong>\u201cModo Auditoria\u201d<\/strong>, ou seja, o software \u00e9 capaz de:<\/p>\n<ul>\n<li>Configurar pol\u00edticas de senha;<\/li>\n<li>Desativar contas antigas;<\/li>\n<li>Realizar treinamento de usu\u00e1rios;<\/li>\n<li>Registrar e localizar todas as a\u00e7\u00f5es realizadas pelo usu\u00e1rio no software;<\/li>\n<li>Assinar eletronicamente os registros;<\/li>\n<li>Garantir a seguran\u00e7a dos dados;<\/li>\n<li>Validar resultados.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O \u201cModo Auditoria\u201d, foi criado para rastrear todas as atividades no Sistema de Vis\u00e3o Computacional, especialmente aquelas relacionadas \u00e0 leitura de cartelas de rem\u00e9dios via OCR em metal perfurado.<\/p>\n<p>Ao ativar essa fun\u00e7\u00e3o,<strong> o software da WEG garante conformidade com normas farmac\u00eauticas como FDA 21 CFR Part 11 e ANVISA RDC 658 2022.<\/strong><\/p>\n<h3><strong>5. Treinamento de Equipe<\/strong><\/h3>\n<p>Treine sua equipe para garantir que todos compreendam como utilizar o sistema de vis\u00e3o computacional de acordo com as diretrizes da FDA 21 CFR Part 11. Isso inclui o <strong>correto manuseio de registros eletr\u00f4nicos,<\/strong> a import\u00e2ncia das assinaturas eletr\u00f4nicas e a necessidade de seguir os procedimentos de seguran\u00e7a.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1862\" height=\"912\" class=\"aligncenter size-full wp-image-1502\" src=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/sistema-visao-computacional-weg-modo-auditoria.png\" alt=\"Tela de primeiro acesso do Sistema de Vis\u00e3o Computacional WEG com modo auditoria ativado, mostrando requisitos de senha e informa\u00e7\u00f5es de conformidade\" \/><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Primeiro acesso no Sistema de Vis\u00e3o Computacional WEG com modo auditoria ativado.<\/em><\/p>\n<p>Por fim, entenda que adequar sua empresa \u00e0 FDA n\u00e3o significa apenas atuar conforme a lei. Essas medidas tamb\u00e9m a protegem de riscos que podem trazer grandes preju\u00edzos e ainda ajudam a conquistar a confian\u00e7a do consumidor. Agora, aproveite para ler tamb\u00e9m sobre: <a href=\"https:\/\/www.weg.net\/digital\/blog\/vantagens-do-uso-de-visao-computacional-na-industria-4-0\/\">as vantagens da Vis\u00e3o Computacional para a ind\u00fastria 4.0: como essa tecnologia pode fazer a diferen\u00e7a no seu neg\u00f3cio<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Refer\u00eancia bibliogr\u00e1ficas:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application<\/li>\n<li>https:\/\/sindusfarma.org.br\/noticias\/empresas-foco\/exibir\/21111-compromisso-com-a-qualidade-um-guia-para-o-cumprimento-do-fda-21-cfr-part-11<\/li>\n<li>https:\/\/antigo.anvisa.gov.br\/documents\/10181\/6415119\/RDC_658_2022_.pdf\/aff5cdd7-4ad1-40e8-8751-87df566e6424<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A FDA, ag\u00eancia dos EUA \u2015similar \u00e0 ANVISA \u2015 exige as ind\u00fastrias farmac\u00eauticas com atua\u00e7\u00e3o nos Estados Unidos adotem crit\u00e9rios\u00a0 para o uso de registros e assinaturas eletr\u00f4nicas, garantindo a seguran\u00e7a dos clientes. Entenda agora o que a sua empresa precisa fazer para se adequar. 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